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相關實務見解
藥事法第 100 條相關裁判
1 裁判字號： 102年判字第 632 號
  要　　旨： 
參照空氣污染防制法施行細則第 5  條、第 6  條所定關於中央主管機關
及地方主管機關之主管事項，並歸納二條規範內容，原則上，有關全國性
空氣污染防制事項、空氣污染防制之國際合作以及涉及二直轄市、縣（市
）以上空氣污染防制之協調或或執行事項，屬於中央主管機關主管事項。
反之，如不具全國性之事項，則屬於地方主管機關之主管事項。故同法施
行細則第 39 條就同法第 73 條就處罰機關所定之標準，亦係依是否具有
全國性空氣污染防制事項加以區分，是該施行細則第 39 條之規定核與母
法規定意旨相符，自得加以適用。而該施行細則第 39 條第 1  項第 1
款及第 2  款分別為環保署或由地方政府處罰之事項，是以屬於中央主管
機關之處罰權者，地方主管機關依法不得為之，反之，亦然。

（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
2 裁判字號： 100年簡字第 54 號
  要　　旨： 
藥事法第 46 條第 1  項規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生
主管機關之核准，不得變更原登記事項。其構成要件為經核准製造、輸入
之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項，而非未經
核准而變更許可證查驗登記事項之行為與結果。又藥事法第 25 條規定，
所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫
或記號之標示物。又藥商，縱然產品為錯置標籤所載之查驗登記許可證號
且無變更許可證查驗登記事項之動機之可能性，惟自有對於產品標示正確
之義務與責任。

（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）