藥事法第 47 條第 1 項規定，藥物製造、輸入許可證有效期間為 5 年
，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之
。但每次展延，不得超過 5 年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可
證。又藥品查驗登記審查準則第 109 條第 1 項規定，中藥藥品許可證
有效期間之展延，應於期滿前三個月內申請。申請展延登記，如需同時辦
理變更者，應與其他展延案分開申請。故中藥藥品許可證有效期間之展延
，應於期滿前三個月內提出申請書及其他應備文件辦理展延之申請，倘屆
期未申請者，主管機關即予註銷許可證。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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