新北市政府電子法規查詢系統

相關實務見解
1 發文字號： 內授中社字第 0960714109 號
  要　　旨： 
老人福利機構設立許可辦法籌設許可期限
2 發文字號： 台90內家字第 9002127 號
  要　　旨： 
有關依家庭暴力防治法、性侵害犯罪防治法等法設立之中途之家、緊急庇
護中心及短期收容中心等，係屬行政程序法第 165  條所稱之行政指導，
而非同法第 3  條第 3  項第 4  款之其他收容處所
3 發文字號： 北市法二字第 09630789400 號
  要　　旨： 
關於登山步道存廢現行法令無相關限制，行政機關僅得依行政指導，以輔
導、協助、勸告、建議或其他不具法律上強制力方式，不得因建商拒絕指
導，而對其為不利之處置
4 發文字號： 內授警字第 0930003988 號
  要　　旨： 
關於當舖逾期申請換發新照，應否准許一案
5 發文字號： 文授資局蹟字第 1103002818 號
  要　　旨： 
古蹟、歷史建築、紀念建築、聚落建築群、史蹟、文化景觀等文化資產於
核准因應計畫後，倘未取得主管機關許可其使用即逕予使用，違反古蹟歷
史建築紀念建築及聚落建築群建築管理土地使用消防安全處理辦法規定，
得依主管機關權責與行政程序法第 165  條予以行政指導，輔導限期補辦
程序並於許可其使用後，方得進行後續營運事宜，又古蹟因應計畫本屬其
修復或再利用計畫之一部，如未依主管機關核定修復或再利用計畫，以進
行後續修復或再利用者，主管機關得依文化資產保存法第 106  條第 1
項第 1  款規定課予行政罰
6 發文字號： （89）法律字第 041289 號
  要　　旨： 
關於中央銀行擬以行政指導方式推行退票及拒絕往來新制之適法性疑義
7 發文字號： 法律字第 1000007942 號
  要　　旨： 
參照行政程序法第 93 條、第 94 條規定，行政處分之附款，必與達成行
政處分及其所根據法律目的間存在合理化原因。又不論行政機關所為係行
政處分或行政指導行為，均應受法律及一般法律原則拘束，自亦包含禁止
不當聯結原則
8 發文字號： 法律字第 10200220480 號
  要　　旨： 
行政程序法第 92 條規定參照，行政處分係指中央或地方機關就公法上具
體事件所為決定或其他公權力措施而對外直接發生法律效果之單方行政行
為，故行政機關所為單純事實敘述或理由說明，非行政處分；另「備查」
係指對上級機關或主管機關有所陳報或通知，使該上級機關或主管機關對
於其指揮、監督或主管事項有所知悉已足，無庸進行審查或作成決定，故
該備查非屬所報事項生效要件
9 發文字號： 法律字第 10203511400 號
  要　　旨： 
法務部就「內政部所擬政黨及政治團體配合個人資料保護法應注意事項（
初稿）」之意見
10 發文字號： 法律字第 10503514710 號
  要　　旨： 
地方政府於計畫尚未研擬確定前以行政指導方式要求人民具結，因其不具
法律上強制力，其法律依據及該行政行為性質，因涉相關法規解釋及個案
事實認定，宜由該法規主管機關釐清認定，人民具結內容真義為何，行政
機關應依職權調查證據認定事實
11 發文字號： 法律字第 11003504850 號附件檔案
  要　　旨： 
法務部修正「行政處罰標準化作業流程圖」及「行政機關處理行政處罰標
準化作業流程及應注意相關事宜說明」
12 發文字號： 法律決字第 0970027507 號
  要　　旨： 
因行政指導屬行政上之事實行為，也屬於國家賠償法上所稱之「行使公權
力」，惟具體個案之行政指導行為是否構成國家賠償，仍應視該個案有無
符合國家賠償法第 2  條所定之要件而定
13 發文字號： 經授水字第 09620223490 號
  要　　旨： 
有關建築物雨水貯留利用之水質建議值，以作為建築物雨水貯留利用設施
設計管理參考使用
14 發文字號： 經授水字第 10720208640 號附件檔案
  要　　旨： 
公告訂定「再生水用於工業用途水質基礎建議值」，提供再生水經營業及
用水廠商協商參考，以利雙方達成共識
15 發文字號： 院臺消保字第 1100176359 號
  要　　旨： 
有關「平均地權條例」與「消費者保護法」交互適用疑義
16 發文字號： FDA 品字第 1081102573 號附件檔案
  要　　旨： 
為提升醫用面（口）罩製造工廠之品質管理，訂定「醫用面（口）罩製造
工廠品質管理指引」，供相關業者參考
17 發文字號： FDA 品字第 1121103760 號附件檔案
  要　　旨： 
衛生福利部食品藥物管理署公告「精準醫療分子檢測實驗室間比對與替代
性評估指引」，供特定實驗室有所依循並落實檢測品質管理
18 發文字號： FDA 品字第 1131101078 號附件檔案
  要　　旨： 
為賡續提升醫用面（口）罩製造工廠品質管理之政策方向及實務需求，參
照相關國家標準及管理現況，修訂「醫用面（口）罩製造工廠品質管理指
引」
19 發文字號： FDA 研字第 1091901515A 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「精準醫療分子檢測實驗室檢
測技術指引－次世代定序應用於遺傳類疾病檢測」
20 發文字號： FDA 器字第 1031603504 號附件檔案
  要　　旨： 
為加強體外診斷醫療器材之安全及功效，訂定「家用血糖監測系統」等 9
項體外診斷醫療器材技術基準，以供廠商作為產品研發及申請查驗登記資
料準備之參考
21 發文字號： FDA 器字第 1041601185 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「體外診斷醫療器材中文仿單
編寫原則」
22 發文字號： FDA 器字第 1041602133 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「醫療器材中文仿單編寫原則
」
23 發文字號： FDA 器字第 1041602379 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「含奈米成分化粧品風險評估
指引」
24 發文字號： FDA 器字第 1041609395 號附件檔案
  要　　旨： 
訂定「醫用高頻手術設備臨床前測試基準」，以供廠商產品研發及申請查
驗登記資料準備之參考
25 發文字號： FDA 器字第 1041610620 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「醫療器材單一識別系統規範」
26 發文字號： FDA 器字第 1041612894 號附件檔案
  要　　旨： 
為提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，訂定「含藥玻
尿酸皮下植入物技術基準」等 3  項醫療器材產品基準
27 發文字號： FDA 器字第 1051604465 號附件檔案
  要　　旨： 
訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」及產品編寫範例，提供廠商編寫
家用醫療器材仿單及準備查驗登記資料之參考
28 發文字號： FDA 器字第 1051606179 號附件檔案
  要　　旨： 
公告「醫療器材產品基準採認清單」，供醫療器材廠商作為準備產品技術
性或臨床前測試應檢附資料之參考
29 發文字號： FDA 器字第 1051607288 號
  要　　旨： 
訂定「供兒童使用之化粧品之安全指引」，以保障兒童使用化粧品之安全
30 發文字號： FDA 器字第 1051607826 號附件檔案
  要　　旨： 
訂定「化粧品 UVA  防曬效能測試（人體測試）技術規範指引」及「化粧
品防曬係數 SPF  測試（人體測試）技術規範指引」，以健全我國化粧品
之產業發展、強化化粧品管理暨保障受試者安全
31 發文字號： FDA 器字第 1061601609 號
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告修正「體外診斷醫療器材查驗登記
須知」
32 發文字號： FDA 器字第 1061602027 號
  要　　旨： 
訂定「添加有機溶劑之指甲用化粧品加刊事項規定」
33 發文字號： FDA 器字第 1061607211 號附件檔案
  要　　旨： 
公告「醫療器材軟體確效指引」，以提供產品研發及申請查驗登記資料準
備之參考
34 發文字號： FDA 器字第 1061607973 號附件檔案
  要　　旨： 
公告「診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器（探頭）」臨床前測試基準
，以供產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
35 發文字號： FDA 器字第 1061609014 號附件檔案
  要　　旨： 
修正「紅外線耳溫槍臨床前測試基準」等 25 項醫療器材臨床前測試基準
，提供業者產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
36 發文字號： FDA 器字第 1061609714 號附件檔案
  要　　旨： 
公告部分醫療器材之臨床前測試基準，以供產品研發及申請查驗登記資料
準備之參考
37 發文字號： FDA 器字第 1061609814 號附件檔案
  要　　旨： 
更新「家用醫療器材中文仿單編寫原則」
38 發文字號： FDA 器字第 1061609852A 號附件檔案
  要　　旨： 
公告「積層製造（3D  列印）醫療器材管理指引」以供業界參考
39 發文字號： FDA 器字第 1061609896 號附件檔案
  要　　旨： 
公告「非植入式血液透析用血液通路裝置及其附件」臨床前測試基準
40 發文字號： FDA 器字第 1071600616 號附件檔案
  要　　旨： 
公告部分醫療器材之臨床前測試基準，以供產品研發及申請查驗登記資料
準備之參考
41 發文字號： FDA 器字第 1071603018 號附件檔案
  要　　旨： 
為促進醫療器材法規國際調和，公告「107 年度醫療器材標準採認清單」
及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，以供業者研發醫療器材產
品有所依循及參考
42 發文字號： FDA 器字第 1071605549B 號附件檔案
  要　　旨： 
公告「體外震波碎石器」、「一般外科、整形外科及皮膚科雷射儀」及「
導管導引線」等臨床前測試基準，以供產品研發及申請查驗登記之參考
43 發文字號： FDA 器字第 1071607315 號附件檔案
  要　　旨： 
公告「第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示」，供醫療器材
廣告文案編修之參考
44 發文字號： FDA 器字第 1081600444 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法 165  條規定，公告「適用於製造廠之醫療器材網路安全
指引」，提供廠商作為產品研發、申請查驗登記資料準備及核准上市後應
考量網路安全相關要點之參考
45 發文字號： FDA 器字第 1081603512 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定與為健全我國化粧品產業發展及強化化粧
品管理暨保障受試者安全，公告訂定「防曬化粧品抗水性測試（人體測試
）技術規範指引」、「化粧品人體皮膚斑貼測試技術規範指引」及「化粧
品人體皮膚測試技術規範指引」
46 發文字號： FDA 器字第 1081605457 號附件檔案
  要　　旨： 
公告 10 品項第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示，供醫療
器材廣告文案編修之參考
47 發文字號： FDA 器字第 1081606759 號附件檔案
  要　　旨： 
公告「108 年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器
材標準清單」
48 發文字號： FDA 器字第 1081607324 號附件檔案
  要　　旨： 
公告「血管移植彌補物」及「樹脂牙材」臨床前測試基準，以供產品研發
及申請查驗登記之參考
49 發文字號： FDA 器字第 1081607823 號附件檔案
  要　　旨： 
修正「紅外線燈（治療器）」、「血氧飽和測定儀」、「電子血壓計」及
「心電圖描記器」之臨床前測試基準
50 發文字號： FDA 器字第 1081609356 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條，公告訂定糖化血色素體外診斷醫療器材（免
疫分析法）技術基準」及「糞便檢體之胃腸道微生物或毒性基因多標核酸
檢測試劑技術基準」等 2  項醫療器材技術基準
51 發文字號： FDA 器字第 1081611264 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，更新「家用醫療器材中文仿單編寫範本
－軟式隱形眼鏡」
52 發文字號： FDA 器字第 1091601089 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「化粧品產品資訊檔案製作入
門手冊」、「化粧品產品資訊檔案查檢表」及「化粧品產品資訊檔案製作
指引」
53 發文字號： FDA 器字第 1091602012 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告修正「軟式隱形眼鏡」臨床前測試
基準
54 發文字號： FDA 器字第 1091602117 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「醫療器材人因／可用性工程評估
指引」，以作為廠商產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
55 發文字號： FDA 器字第 1091602214 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「機械式輪椅附掛電動動力組」臨
床前測試基準，供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
56 發文字號： FDA 器字第 1091604107 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「含動物來源物質之牙槽修復
材料及可吸收鈣鹽骨洞填充裝置臨床前測試基準」及「含抗生素 PMMA 骨
水泥醫療器材臨床前測試基準」
57 發文字號： FDA 器字第 1091605161 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「噴霧器」、「牙科光固化燈」及
「光學同調斷層掃描儀（OCT ）眼底鏡」臨床前測試基準
58 發文字號： FDA 器字第 1091606071 號附件檔案
  要　　旨： 
衛生福利部食品藥物管理署公告訂定「伴隨式體外診斷醫療器材技術基準
」
59 發文字號： FDA 器字第 1091607253 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「人工智慧／機器學習技術之醫療
器材軟體查驗登記技術指引」
60 發文字號： FDA 器字第 1091607783 號附件檔案
  要　　旨： 
公告「109 年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器
材標準清單」
61 發文字號： FDA 器字第 1091610265 號附件檔案
  要　　旨： 
為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「腸病毒核酸增幅檢驗
試劑技術基準」、「弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒血清分析試劑技
術基準」，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
62 發文字號： FDA 器字第 1091610954 號附件檔案
  要　　旨： 
公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」
63 發文字號： FDA 器字第 1091611419 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條，公告「第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱
廣告詞句例示」
64 發文字號： FDA 器字第 1101602315 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記
須知」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」
65 發文字號： FDA 器字第 1101602658A 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫
原則」，名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」，並提供 3
項編寫範本（軟式隱形眼鏡、電子血壓計、紅外線燈）
66 發文字號： FDA 器字第 1101602999 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「體外診斷醫療器材中文說明
書編寫原則」
67 發文字號： FDA 器字第 1101603096A 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原
則」
68 發文字號： FDA 器字第 1101603391 號附件檔案
  要　　旨： 
衛生福利部食品藥物管理署公告「適用於製造業者之醫療器材網路安全指
引」，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
69 發文字號： FDA 器字第 1101603809 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「化粧品防腐效能試驗指引」
70 發文字號： FDA 器字第 1101604118 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告修正特定基準
71 發文字號： FDA 器字第 1101604205 號附件檔案
  要　　旨： 
為利於醫療器材商及臨床研究機構作為產品研發及執行體外診斷醫療器材
臨床性能研究之參考，公告訂定「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」
72 發文字號： FDA 器字第 1101604973 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「醫療器材類似品判定流程及
函詢申請說明」
73 發文字號： FDA 器字第 1101607081 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「人工智慧機器學習技術之電腦輔
助偵測（CADe）醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」
74 發文字號： FDA 器字第 1101608354 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法 165  條規定，公告「人工智慧／機器學習技術之醫療器
材軟體查驗登記技術指引」
75 發文字號： FDA 器字第 1101611315 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「骨髓腔內固定裝置」、「牙科用
陶瓷材料」及「輸液幫浦」臨床前測試基準
76 發文字號： FDA 器字第 1101611876 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統
技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」醫療器材技術基
準
77 發文字號： FDA 器字第 1101660098 號附件檔案
  要　　旨： 
衛生福利部食品藥物管理署公告「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指
引」，以提供業者作為評估產品上市後變更申請參考
78 發文字號： FDA 器字第 1111600356 號附件檔案
  要　　旨： 
為強化化粧品之管理，修正「化粧品產品資訊檔案製作指引」
79 發文字號： FDA 器字第 1111600379 號附件檔案
  要　　旨： 
為確保應用人工智慧／機器學習技術之電腦輔助分流醫療器材軟體之安全
、效能及品質，提供「人工智慧／機器學習技術之電腦輔助分流（
Computer Aided Triage） 醫療器材軟體查驗登記技術指引」供業界參考
80 發文字號： FDA 器字第 1111602905 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫
療器材決策管理參考文件」
81 發文字號： FDA 器字第 1111604640 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「人工智慧／機器學習技術之電腦
輔助偵測（CADe）及電腦輔助診斷（CADx）醫療器材軟體查驗登記技術指
引」
82 發文字號： FDA 器字第 1111604807 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「可攜式氧氣產生器」、「生物滅
菌過程指示劑」及「聚焦式超音波刺激器」等 3  項醫療器材臨床前測試
基準
83 發文字號： FDA 器字第 1111608018 號附件檔案
  要　　旨： 
公告修正「供兒童使用之化粧品之安全指引」
84 發文字號： FDA 器字第 1111609211 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告修正「醫用軟體分類分級參考指引
」
85 發文字號： FDA 器字第 1111610204 號附件檔案
  要　　旨： 
利醫療器材商及醫事機構順利通報醫療器材嚴重不良事件，訂定「醫療器
材嚴重不良事件通報表填寫指引」
86 發文字號： FDA 器字第 1111611668 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「呼吸道病毒多標的核酸檢驗
試劑技術基準」等 2  項醫療器材技術基準
87 發文字號： FDA 器字第 1111612882 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「新型冠狀病毒核酸檢驗試劑
技術基準」等 2  項醫療器材技術基準
88 發文字號： FDA 器字第 1121600180 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「人工水晶體」、「軟式及硬式透
氣隱形眼鏡保存用產品」及「皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝
置」等 3  項醫療器材臨床前測試基準
89 發文字號： FDA 器字第 1121600920 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條，公告訂定「醫療器材臨床試驗性別差異評估
指引」
90 發文字號： FDA 器字第 1121602624 號附件檔案
  要　　旨： 
衛生福利部食品藥物管理署公告「112 年度醫療器材標準採認清單」及「
歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」
91 發文字號： FDA 器字第 1121605917 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「體外診斷醫療器材方法比較
評估技術基準」等 2  項醫療器材技術基準
92 發文字號： FDA 器字第 1121607549 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告修正「人工智慧／機器學習技術之
電腦輔助偵測（CADe）及電腦輔助診斷（CADx）醫療器材查驗登記技術指
引」
93 發文字號： FDA 器字第 1121609177 號附件檔案
  要　　旨： 
為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告修正「人類乳突瘤病毒體外
診斷醫療器材技術基準」及「流感病毒核酸體外診斷醫療器材技術基準」
醫療器材技術基準，供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備參考
94 發文字號： FDA 器字第 1121612351 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告修正「醫用高頻手術設備」及「骨
內植體與支台」等 2  項醫療器材臨床前測試基準
95 發文字號： FDA 器字第 1131600723 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條，公告修正「流感病毒抗原快篩檢測系統技術
基準」等 2  項醫療器材技術基準
96 發文字號： FDA 器字第 1131606830 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑
技術基準」等 2  項醫療器材技術基準
97 發文字號： FDA 器字第 1131606912 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條，公告「113 年度醫療器材標準採認清單」及
「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」
98 發文字號： FDA 器字第 1131607731 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「應用人工智慧／機器學習技術之
醫療器材軟體預定變更控制計畫（Predetermined Change Control Plans
, PCCP）申請要點暨撰寫說明指引」
99 發文字號： FDA 藥字第 1091410227 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「人類基因治療製劑臨床試驗審查
基準」
100 發文字號： FDA 藥字第 1091413704 號附件檔案
  要　　旨： 
針對診斷用核醫放射性藥品及治療用核醫放射性藥品之審查考量，公告修
正「核醫放射性藥品臨床試驗基準」
101 發文字號： FDA 藥字第 1101410667A 號附件檔案
  要　　旨： 
依據牙醫專科醫師分科及甄審辦法第 9  條規定，公告 111  年度牙髓病
科專科醫師訓練機構認定合格名單、資格有效期限及訓練
102 發文字號： FDA 藥字第 1111400075A 號附件檔案
  要　　旨： 
衛生福利部公告「ICH Q6B ：生物技術／生物藥品檢驗程序與允收基準之
規格需求（Specifications：Test Procedures and Acceptance
Criteria for Biotechnological／Biological Products）」
103 發文字號： FDA 藥字第 1111400880A 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「ICH Q5B ：生物技術產品品質：
用於生產重組 DNA（r-DNA） 衍生蛋白質產品之細胞內表現構築體之分析
指引（Quality Of Biotechnological Products：Analysis Of The
Expression Construct In Cells Used For Production Of r-DNA
Derived Protein Products）」
104 發文字號： FDA 藥字第 1111406557 號附件檔案
  要　　旨： 
公告辦理「112 年度受託研究機構專案查訪（核）計畫」
105 發文字號： FDA 藥字第 1111409048 號附件檔案
  要　　旨： 
為建構與國際協和之藥品管理規範，公告「ICH Q5D： 生物技術／生物製
劑所需生產用細胞受質之取得與特性分析（Derivation and 
Characterisation of Cell Substrates Used for Production of 
Biotechnological／Biological Products）」
106 發文字號： FDA 藥字第 1111413512A 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告 「ICH E16：藥品或生物製劑研發
相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引（
Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development
：Context , Structure and Format of Qualification Submissions）
」
107 發文字號： FDA器字第 1101612598 號附件檔案
  要　　旨： 
衛生福利部食品藥物管理署公告「110 年度醫療器材標準採認清單」及「
歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」
108 發文字號： 北市衛食藥字第 10830334341 號附件檔案
  要　　旨： 
臺北市政府衛生局公告「臺北市食品安全通報原則」
109 發文字號： 國健教字第 0980700332 號
  要　　旨： 
禁菸場所提供空的飲料杯或水杯，如係供吸菸之用，即屬提供與吸菸有關
之器物而違反菸害防制法第 15 條第 2  項規定
110 發文字號： 部授食字第 1031409950 號
  要　　旨： 
訂定「含可待因或咖啡因之內服液劑及糖漿劑廣告應標示之警語規定」，
含可待因或咖啡因之內服液劑及糖漿劑廣告自 104  年 1  月 1  日起應
按規定辦理
111 發文字號： 部授食字第 1041604870 號附件檔案
  要　　旨： 
為促進醫療器材法規國際調和、協助醫療器材業者於研發製造產品時有所
依循及參考，公告「104 年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之
原採認醫療器材標準清單」
112 發文字號： 部授食字第 1041611300 號附件檔案
  要　　旨： 
修正「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」
113 發文字號： 部授食字第 1051607584 號附件檔案
  要　　旨： 
修正「化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句例示」，自 106  年 4
月 1  日生效
114 發文字號： 署授食字第 1001609066 號附件檔案
  要　　旨： 
公告「醫療器材優良安全監視規範」
115 發文字號： 衛授食字第 1081604771 號附件檔案
  要　　旨： 
修正「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」
116 發文字號： 衛授食字第 1091401592 號附件檔案
  要　　旨： 
修正「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」，並自即日起生
效
117 發文字號： 衛授食字第 1091408595 號附件檔案
  要　　旨： 
公告「藥品優良臨床試驗作業指引」
118 發文字號： 衛授食字第 1091609992 號附件檔案
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告「重處理之單次使用醫療器材辦理
查驗登記技術指引」，提供廠商作為重處理單次使用醫療器材產品申請查
驗登記資料準備之參考
119 發文字號： 衛授食字第 1101603667 號附件檔案
  要　　旨： 
為利醫療器材商及臨床試驗機構作為產品研發、辦理臨床試驗及技術性評
估申請相關事宜之參考，公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申
請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」
120 發文字號： 衛授食字第 1101609315 號附件檔案
  要　　旨： 
衛生福利部公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」
121 發文字號： 衛授食字第 1111409108 號
  要　　旨： 
依據行政程序法第 165  條規定，公告訂定「推動元素不純物管控實施方
案（ICH Q3D）」 ，並自 112.01.01  起施行
122 發文字號： 衛授食字第 1111409768 號附件檔案
  要　　旨： 
有鑒於藥品臨床試驗納入性別考量的重要性，公告「藥品臨床試驗納入性
別考量指引」，以供醫藥界及學術研究單位參考
123 發文字號： 衛授食字第 1121607042 號附件檔案
  要　　旨： 
為加強醫療器材之品質監控及使用安全，並配合醫療器材管理法於 110.0
5.01  施行，修正「醫療器材上市後監督規範」（原名稱：醫療器材安全
監視規範）
124 發文字號： 衛部中字第 1111861025A 號附件檔案
  要　　旨： 
為鼓勵產業投入中藥藥用植物種植，公告訂定「承租公有或國營事業土地
種植中藥藥用植物土地租賃期限保障」申請作業須知
125 發文字號： 府農動字第 1030000344 號
  要　　旨： 
桃園縣政府公告自 103.01.17  起，實施桃園縣「犬貓晶片植入、寵物登
記」及「犬貓狂犬病預防注射工作」，以落實犬貓登記管理制度、保障縣
民與動物生命安全
126 發文字號： 北市環一字第 10760109521 號附件檔案
  要　　旨： 
臺北市政府環境保護局公告「臺北市餐飲業油煙異味防制設備技術指引」
127 發文字號： 北市環空字第 10760140141 號附件檔案
  要　　旨： 
臺北市政府環境保護局公告「臺北市光害陳情案件處理作業指引」
128 發文字號： 新北環空字第 1101409080 號附件檔案
  要　　旨： 
新北市政府環境保護局公告「新北市政府環境保護局印刷電路板製造程序
之空氣污染防制技術指引」
129 發文字號： 新北環空字第 1111530466 號附件檔案
  要　　旨： 
新北市政府環境保護局修正「新北市政府環境保護局印刷電路板製造程序
之空氣污染防制技術指引」，並自即日起生效
130 發文字號： 新北環空字第 1120326444 號附件檔案
  要　　旨： 
新北市政府環境保護局公告廢止「新北市政府環境保護局凹版印刷／印刷
作業程序固定污染源許可審查指引」；增訂「新北市政府環境保護局印刷
作業程序之空氣污染防制技術指引」及「新北市政府環境保護局凹版印刷
作業程序之空氣污染防制技術指引」
131 發文字號： 新北環空字第 1122496716 號
  要　　旨： 
新北市政府環境保護局公告自即日起停止適用「新北市政府環境保護局逸
散性粒狀污染物空污防制設施管理辦法列管對象許可審查指引」
132 發文字號： 新北環空字第 11224967161 號附件檔案
  要　　旨： 
新北市政府環境保護局公告「新北市政府環境保護局固定污染源逸散性粒
狀污染物空氣污染防制設施管理辦法列管對象之空氣污染防制技術指引」
，並自即日起生效
133 發文字號： 新北環空字第 1131545670 號附件檔案
  要　　旨： 
新北市政府環境保護局公告「新北市政府環境保護局固定污染源燃料使用
空氣污染防制技術指引」，並自即日起生效
134 發文字號： 環署水字第 0960078115A 號
  要　　旨： 
公告建築物生活污水回收再利用建議事項
135 發文字號： 環署水字第 0980053644 號
  要　　旨： 
自然湧出之泥漿如流至營建工地之水污染管制區，屬水污染防治法第 30 
條規定之水污染行為，得逕予處分
136 發文字號： 環署水字第 0990021067 號
  要　　旨： 
非屬水污染防治法管制主體，以管線排放污水致污染環境之行為，可依行
政程序法地 165  條規定，於職權範圍內，以輔導、協助等其他不具法律
上強制力之方法，促使其改善