第 57-1 條
從事藥物研發之機構或公司,其研發用藥物,應於符合中央衛生主管機關 規定之工廠或場所製造。 前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准,不得兼製其他產品;其所製 造之研發用藥物,非經中央衛生主管機關核准,不得使用於人體。