第 53 條
藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售,其分裝應依下列規定辦理: 一、製劑:申請中央衛生主管機關核准後,由符合藥品優良製造規範之藥 品製造業者分裝。 二、原料藥:由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝;分裝後,應 報請中央衛生主管機關備查。 前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應 遵循之事項,由中央衛生主管機關定之。